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    清场管理制度

    清场管理制度

    1 目的

    规范清场工作的管理,防止交叉污染、混淆、混药等事故的发生。

    2 范围

    适用于各车间的清场管理。

    3 责任

    3.1 技术部负责制订清场管理制度,并监督清场制度的执行。

    3.2 车间工序负责人组织岗位操作人员实施清场操作。

    3.3 工艺员、质监员负责对清场质量的监督与检查。

    4 内容

    4.1 车间各工序在本批产品生产完毕后,必须及时进行清场,填写清场记录。

    4.2 清场工作由各岗位操作人员严格按照各岗位清场标准操作程序进行。

    4.3 清场内容及要求:

    4.3.1 地面无积尘、无结垢,门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘,室内不得存放与下次生产无关的物品(包括物料、中间产品、产品、文件、记录等),生产废弃物已处理,地漏、卫生洁具已清洁消毒。

    4.3.2 使用的工具、容器已清洁,无异物、无遗留物。

    4.3.3 设备内外无生产遗留物、无油垢。

    4.3.4 非专用设备、设备、管道、工具、容器具已按规定拆洗或消毒处理。

    4.3.5 凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器具应每天或每批清理。同一设备连续加工同一非无菌产品时,其清洗周期可按生产工艺规程及标准操作程序执行。

    4.3.6 包装工序调换品种或规格时,多余的标签、包装材料应全部按规定处理。4.4 清场记录

    清场操作应有清场记录,清场记录内容应包括:工序名称、产品名称、规格、批号、清场日期、清场项目、清场人、检查人等。包装清场记录一式两份,分别

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    纳入本批批包装记录(正本)和下一批批包装记录(副本)之内,其余工序清场记录纳入本批生产记录。

    4.5 清场检查

    4.5.1 清场结束后先由车间工艺员按清场检查细则进行自检,合格后再由质管部质

    监员按清场院检查细则复检,并填写清场检查记录。

    4.5.2 清场检查合格后,由质监员签发“清场合格证”,清场检查不合格,必须由操作人员重新进行清场,直到清场检查合格后,由质监员签发“清场合格证”。“清场合格证”作为一个品种(或同品种不同批号)的生产凭证之一纳入批生产记录。未取得“清场合格证”的不得进行另一个品种或同一品种不同批号的产品的生产。

    5 记录

    记录名称保存部门保存期限

    清场合格证技术部永久

    清场管理制度