文档库

最新最全的文档下载
  • 求职/职场
  • 总结/汇报
  • 工作bob网页登录网址
  • 教学研究
  • 资格考试
  • 外语考试
  • 高等教育
  • 高中教育
  • 初中教育
  • 小学教育
  • 幼儿教育
  • 表格/模板
  • 人文社科
  • 当前位置:文档库 > 法规-课前-复习总结

    法规-课前-复习总结

    复习方法

    复习方法

    1.采取科学的应考策略

    2.了解大纲要求

    3.熟悉题型及特点

    4.辅以必要的习题

    1.采取科学的应考策略

    必胜的决心:大限、安身立命之本

    科学的方法

    制定可行计划:利用2年一周期的政策,有步骤地通过;及时调整复习计划

    合理分配时间:教材和习题

    理解、总结、归纳

    2.了解大纲要求(各部分内容分值)

    第一章执业药师与药品安全(6-8分)

    第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度(6-7分)

    第三章药品监督管理体制与法律体系(6-7分)

    第四章药品研制与生产管理(7-8分)

    第五章药品经营与使用管理(29-30分)

    第六章中药管理(7分)

    第七章特殊管理的药品管理(12-13分)

    第八章药品标准与药品质量监督检验(7分)

    第九章药品广告管理与消费者权益保护(5分)

    第十章药品安全法律责任(8-9分)

    第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理(4分)

    3.熟悉题型及特点(药事管理与法规科目每道题的备选项为四个,其他科目每道题的备选项为五个。)

    A型题(最佳选择题):题干在前,选项在后。每道题的备选项中,只有一个最佳答案。

    B型题(配伍选择题):是一组试题(2-4 题)共用一组备选项。备选项在先,题干在后,备选项可重复选用,也可不选用。

    C型题(综合分析选择题):包括一个试题背景信息和一组试题(2-4 题)。每道题都有其独立的备选项。题干在前,备选项在后。每道题的备选项中,只有一个最佳答案。

    X型题(多项选择题):由一个题干和备选项组成。题干在先,备选项在后。每道题备选项中至少有二个正确答案。多选、少选、错选或不选均不得分。

    2015年国家执业药师资格考试复习方法—题型及特点

    最佳选择题,一般考

    重要的单句

    主谓宾很简单

    职责

    数字

    重要的概念

    1.根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师资格注册机构为

    A.国家药品监督管理部门

    B.国家人力资源和社会保障部门

    C.省级药品监督管理部门

    D.省级人力资源和社会保障部门

    E.设区的市级药品监督管理部门

    『正确答案』C

    最佳选择题

    2.根据《中华人民共和国药品管理法》,对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是

    A.国务院卫生行政部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.地市级卫生行政部门

    D.国家药品监督管理部门

    E.地市级药品监督管理部门

    『正确答案』D

    最佳选择题

    3.依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,使用非处方药专有标识时,可以单色印刷的是

    A.标签和使用说明书

    B.使用说明书和大包装

    C.内包装外包装

    D.乙类非处方药

    E.药品经营企业的指南性标志

    『正确答案』B

    最佳选择题

    4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,不能委托生产的药品包括:血液制品、疫苗

    A.维C银翘片

    B.人血白蛋白

    C.维生素

    D.板蓝根冲剂

    E.胶囊

    『正确答案』B

    最佳选择题

    5.按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是

    A.各期临床试验

    B.Ⅰ期临床试验

    C.Ⅱ期临床试验

    D.Ⅲ期临床试验

    E.Ⅳ期临床试验

    6.《中药材生产质量管理规范》是

    A.中药材生产和经营质量管理的基本准则

    B.中药材生产和质量管理的基本准则

    C.中药材按传统方法加工的基本准则

    D.道地药材加工的基本准则

    E.动物药按传统方法加工的基本准则

    『正确答案』B

    最佳选择题

    7.《药品管理法》规定,生产药品所需的原料、辅料必须符合

    A.药理标准

    B.化学标准

    C.食用要求

    D.药用要求

    E.生产要求

    『正确答案』D

    最佳选择题

    8.第一类精神药品处方保存备查的时间是:麻精条例:麻3精2 处方管理办法:麻精一3,精二、毒2年

    A.1年

    B.2年

    C.3年

    D.4年

    E.5年

    『正确答案』C

    最佳选择题

    9.现行版药典是:每5年更新 2015年:2015版2016年应选:2015版

    A.1995版

    B.2000版

    C.2005版

    D.2010版

    E.2015版

    『正确答案』D

    最佳选择题

    10.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是

    A.30%~70%

    B.35%~70%

    C.35%~75%

    D.40%~75%

    E.45%~75%

    最佳选择题:重要的概念

    最佳选择题

    1.药品不良反应主要是指

    A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

    B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

    C.合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

    D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

    E.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应

    『正确答案』D

    最佳选择题

    2.下列按劣药处理的是:E不好的药、附属物不合法每年都考假药:10种不是药或不是那种药ABCD

    A.使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

    B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

    C.必须批准而未经批准生产、进口的

    D.被污染的

    E.直接接触药品的包装材料未经审批的

    『正确答案』E

    最佳选择题

    3.国家三级野生药材物种是指

    A.分布区域缩小的重要野生药材物种

    B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种:2级

    C.资源严重减少的主要常用野生药材物种:3级

    D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种:1级

    E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种

    『正确答案』C

    最佳选择题

    4.依据《野生药材资源保护管理条例》的规定,属于国家二级保护野生药材物种的中药材是:鹿茸(马鹿)麝香一级:两块骨头、两只角:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。三级:猪苓龙胆

    A.羚羊角

    B.豹骨

    C.

    D.

    E.

    『正确答案』D

    最佳选择题

    5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时,应索取的有效证明文件是

    A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章

    B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章

    E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章

    『正确答案』B

    最佳选择题

    6.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位

    A.临床需要而市场上没有供应的品种

    B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种

    C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

    D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

    E.临床需要而市场上供应不足的品种

    『正确答案』A

    最佳选择题

    7.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,国家基本药物遴选原则是:8大原则

    A.安全、有效、经济

    B.安全、有效、质量可控

    C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

    D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

    E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

    『正确答案』E

    最佳选择题:否定式、案例题

    最佳选择题

    1.根据《医疗用毒性药品管理办法》,下列叙述错误的是

    A.医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方

    B.每次处方剂量不得超过三日极量:精二7日急诊3日

    C.对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品

    D.调配处方时,必须认真负责、计量准确

    E.处方一次有效,取药后处方保存二年备查

    『正确答案』B

    最佳选择题

    2.根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业必须具备的条件不包括

    A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

    B.具有与所经营药品相适应的的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

    C.具有与所经营药品相适应的的质量管理机构或人员

    D.具有保证所经营药品质量的规章制度

    E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器设备:生产企业

    『正确答案』E

    最佳选择题

    3.根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业可以

    A.经国家药品监督管理部门批准,接受委托生产药品

    D.经企业之间协商一致,接受委托生产药品

    E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

    『正确答案』A

    最佳选择题

    4.药品监督管理部门经调查评价,确认某药品可增加导致心脑血管疾病的风险,决定暂停销售和使用该药品。医生A将此前购买的该药品留作自用。医生B继续开具处方,由药剂科将之前向药品生产企业购进的该药品调配给患者使用。本案例中,不受《中华人民共和国药品管理法》约束的是

    A.药品监督管理部门的行政决定

    B.药品生产企业的销售行为

    C.医院药剂科的调配行为

    D.医生A的自用行为

    E.医生B的处方行为

    『正确答案』D

    最佳选择题

    5.某县医院对其配制的医院制剂A,可以采取的服务方式是:只能院内使用,不能销售、宣传

    A.将A销售给药品经营企业

    B.在医院网站上对A进行广告宣传

    C.通过互联网交易方式销售A

    D.将A的价格与其他药品—起进行公示

    E.应外地患者要求,直接邮寄A给患者

    『正确答案』D

    最佳选择题

    6.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品,王某对该产品的低价表示疑惑,药店解释为店庆优惠。王某买回使用后,面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定,该产品系假冒名牌产品。王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法,正确的是

    A.药店不知道该产品为假名牌,不应承担责任

    B.药店不是假名牌的生产者,不应承担责任

    C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验,药店不应承担责任

    D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务,应承担部分责任

    E.药店违反了保证商品和服务安全的义务,应当承担责任

    『正确答案』E

    最佳选择题

    7.某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”,经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

    A.抗生素制剂和中成药

    B.第二类精神药品和化学药制剂

    C.抗生素原料药和中药饮片

    D.血液制品和生化药品

    最佳选择题:不复习也会做的题

    最佳选择题

    1.药品批发业务的发货应做好销售记录,做到质量跟踪。销售记录内容包括

    A.药品生产企业、商品名、生产批号、规格

    B.发货日期、发货人和复核人

    C.品名、规格、厂名、生产批号

    D.购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人

    E.购货单位、品名、规格、数量、厂名、生产批号、发货日期、发货人和复核人

    『正确答案』E

    最佳选择题

    2.《药品经营许可证管理办法》适用于

    A.《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理

    B.《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理

    C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理

    D.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理

    E.《药品经营许可证》发证、换证、年检及监督管理XX 变更

    『正确答案』D

    最佳选择题

    3.某执业药师在执业时,发现从供货单位购进的降糖药质量可疑,对该批药的最佳处理方式是:

    A.要求供货单位尽快换货

    B.将余下药品退回供货单位

    C.因为没有确认为假药,可以继续使用

    D.在退货的同时,及时报告当地药品监督管理部门

    E.不能退、换货,及时报告当地药品监督管理部门

    『正确答案』E

    配伍选择题

    配伍选择题,五个备选答案在先,试题在后,每组二至四题,每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案。

    典型题型

    非典型题型

    配伍选择题

    【1-4】

    A.GMP:生产

    B.GAP:农业、中药材

    C.GCP :临床

    D.GLP :实验室

    E.GSP:质量规范

    中药材临床实验室生产规范

    GAP:农业、中药材 GCP :临床 GLP :实验室 GMP:生产 GSP:质量规范

    1.为评价药物安全性,在实验室条件下,用试验系统进行的各类毒性试验应遵循GLP

    4.对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循GAP

    『正确答案』DAEB

    配伍选择题

    A.工商行政管理部门:广告监督

    B.发展和改革部门:价格

    C.工业和信息化管理部门:拟定和实施生物医药产业规划

    D.商务主管部门:制定药品流通行业发展规划

    E.药品监督管理部门:药品广告审批

    5.负责药品价格监督管理工作的部门是B

    6.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是C

    7.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是D

    8.负责药品广告审批的部门是E

    『正确答案』BCDE

    配伍选择题

    A.一年

    B.二年

    C.三年

    D.四年

    E.五年

    9.《药品生产许可证》有效期为

    10.《药品进口注册证》有效期为

    『正确答案』EE

    配伍选择题

    A.【功能主治】/【适应症】

    B.【注意事项】

    C.【不良反应】

    D.【成份】

    E.【禁忌】

    根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》

    11.列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料:

    12.列出某药品不能应用的人群、疾病等情况

    13.列出用药过程中需定期检查血象

    『正确答案』DEB

    配伍选择题

    A.一次常用量

    B.3日常用量

    C.5日常用量

    D.7日常用量

    E.15日常用量

    根据《处方管理办法》

    16.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过:3日常用量『正确答案』EAB

    配伍选择题

    A.红色色标

    B.黄色色标

    C.绿色色标

    D.蓝色色标

    E.规定色标

    17.医药商品出现质量问题待复验时挂B

    18.医药商品经检验为合格品时应挂C

    19.医药商品经检验为不合格品时应挂A

    20.医药商品等待检验时挂B

    『正确答案』BCAB

    配伍选择题

    A.五级召回

    B.四级召回

    C.三级召回

    D.二级召回

    E.一级召回

    根据《药品召回管理办法》

    21.对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于B

    22.对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品,实施的药品召回属于C

    『正确答案』EC

    配伍选择题

    A.进货验收制度

    B.效期管理制度

    C.采购管理制度

    D.保管、养护管理制度

    E.拆零调配管理制度

    23.医疗机构购进药品,逐批检验,并建立真实完整的记录,执行的制度是A

    24.医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施,保证药品质量,执行的制度是D

    『正确答案』AD

    配伍选择题

    A.救死扶伤,不辱使命

    B.尊重患者,一视同仁

    C.依法执业,质量第一

    D.进德修业,珍视声誉

    E.尊重同仁,密切协作

    根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》

    25.“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于E

    26.“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于D

    27.“执业药师平等对待患者,不分其年龄、性别、信仰”属于B

    28.“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于C

    『正确答案』EDBC

    配伍选择题:非典型配伍题

    配伍选择题

    A.《进口准许证》:麻精药品

    B.《进口药品注册证》

    C.《医药产品注册证》

    D.《医疗机构执业许可证》

    E.《进口许可证》

    依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

    1.国外企业生产的药品进口需取得:《进口药品注册证》

    2.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得:《医药产品注册证》

    3.医疗机构因临床急需进口少量药品,应向国务院药品监督管理部门提出申请,并持有D 『正确答案』BCD

    A.印有国家指定的非处方药专有标识

    B.省级药品监督管理部门批准

    C.附有标签和说明书

    D.国家药品监督管理局批准

    E.具有《药品经营许可证》

    《处方药与非处方药分类管理办法》规定

    4.非处方药的每个销售基本单元包装必须C

    5.非处方药的标签和说明书必须经D

    6.非处方药的包装上必须A

    7.经营处方药与非处方药的批发企业必须E

    『正确答案』CDAE

    配伍选择题

    A.药品流通渠道混乱问题 XX没有明确

    B.药品分类管理问题 XX没有明确

    C.无证经营药品问题

    D.药品不良反应问题

    E.药品审批问题

    8.无《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的属于C

    9.有合法证照,从事异地经营药品的属于 C无证经营

    10.无合法证照的,借药品经营企业提供的证照参与药品经营的属于C

    『正确答案』CCC

    配伍选择题

    A.确认为假药

    B.确认为劣药

    C.按假药论处

    D.按劣药论处

    E.确认为合格药品

    11.某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定,该药品应D.按劣药论处

    12.某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染,该药品应C.按假药论处

    13.某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号,该药品应C.按假药论处

    14.某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定,该药品应B.确认为劣药

    『正确答案』DCCB

    C 型题(综合分析选择题)

    当做A型题(单选题)做

    2014年7月7日,某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745 号药品广告,该广告宣称“八大医院权威认证,安全、一天起效,三十天痊愈”。

    最佳选择题

    1.对该药品广告批准文号格式的说法,正确的是C

    A.“国”字开头的文号全国有效,异地发布不用办理备案申请药品广告不是国家审批、省级审批

    B.文号中数字组成部分应该为9位,该文号可直接认定为虚假文号

    C.文号中数字组成部分前6位代表审查年月,后4位代表广告批准序号

    D.文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号,可以用于报纸和广播电视“视”“声”“文”:电视、广播、报纸

    『正确答案』C

    最佳选择题

    2.对该药品广告批准文号有效期的认定,正确的是B 一年

    C.药品广告批准文号有效期为2年,该文号仍在有效期内

    D.药品广告批准文号有效期为2年,该文号己到期作废

    『正确答案』B

    最佳选择题

    3.对该药品广告内容的定性,正确的是B

    A.提供虚假材料申请药品广告审批

    B.含有不科学地表示功效的断言和保证

    C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围

    D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

    『正确答案』B

    多项选择题

    多项选择题,出题形式很灵活,难度可大可小,由于必须全选对才得分,是四种题型中难度最大的。

    多项选择题:必须会做的常见题

    多项选择题

    1.根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师注册必须具备的条件包括

    A.取得《执业药师资格证书》

    B.遵纪守法,遵守药师职业道德

    C.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作

    D.有二年以上的药学实践经验

    E.经所在单位考核同意

    『正确答案』ABCE

    多项选择题

    2.《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是

    A.第二类精神药品

    B.生物制品

    C.毒性药品

    D.麻醉药品

    E.放射性药品

    『正确答案』ACDE

    多项选择题

    3.下列按假药论处的药品是:确认假药:成份冒充

    A.未标明有效期的:附属物不合法按劣药论处

    B.不注明生产批号的附属物不合法按劣药论处

    C.所标明的适应症超出规定范围的

    D.所标明的功能主治超出规定范围的

    E.依法必须检验而未经检验即销售的

    『正确答案』CDE

    多项选择题

    4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料,必须

    A.符合药用要求

    B.符合保障人体健康和安全的标准

    C.经国务院药品监督管理部门批准注册

    『正确答案』ABCD

    多项选择题

    5.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》,下列说法,正确的有

    A.任何单位或者个人在销售或购买商品时不得收受或者索取贿赂

    B.经营者销售商品,不得以明示方式给予对方折扣(合法)

    C.购货单位或个人在账外暗中收受回扣的,以受贿论处

    D.在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的,以行贿论处

    E.经营者在商品交易中,赠送小额广告礼品,视为商业贿赂行为

    『正确答案』ACD

    多项选择题

    6.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》,以下属于错误的论述的是

    A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂

    B.经营者销售商品,不得以明示方式给予对方折扣

    C.对方单位和个人在账外暗中收受回扣的,以受贿论处

    D.在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的,以行贿论处

    E.经营者在商品交易中,赠送小额广告礼品的,视为商业贿赂行为

    『正确答案』BE

    多项选择题:难度较大的题

    多项选择题

    1.在城乡集市贸易市场,药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,可以给予该企业的处罚有

    A.警告,责令限期改正

    B.责令停业整顿

    C.依法予以取缔,没收药品和违法所得

    D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

    E.构成犯罪的,依法追究刑事责任

    『正确答案』CDE

    多项选择题

    2.药品批发企业的行为规则包括

    A.建立执行药品进货检查验收制度

    B.销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项零售企业

    C.有真实完整的药品购销记录

    D.设置药品检验机构

    E.从合法药品生产、经营企业购药

    『正确答案』ACE

    多项选择题

    3.关于药品生产企业的管理正确的是

    A.必须取得《药品生产许可证》才能从事业务工作

    B.禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益

    D.应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本

    E.由所在地县以上药品监督管理部门批准

    『正确答案』ABD

    多项选择题

    4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的药品,应报告的不良反应包括:新的、严重的

    A.药物相互作用引起的不良反应

    B.说明书中未载明的不良反应

    C.服用后引起死亡的不良反应

    D.服用后导致住院时间延长的不良反应

    E.所有可疑的不良反应

    『正确答案』BCD

    多项选择题

    5.在药店从事药品经营活动的执业药师,应遵循的药学职业道德规范包括

    A.将患者的健康、安全放在首位

    B.为患者提供质量保证的药品

    C.及时为患者提供新药 XX

    D.真实、准确地为消费者提供新药信息

    E.根据报酬提供合适的药学服务 XX

    『正确答案』ABD

    多项选择题

    6.甲患有癌症,通过互联网从乙处购买A药自用。后经药品监督部门查实,该药品为乙从国外购买,在网上销售。关于此事件的说法,正确的有

    A.乙的行为不合法

    B.A药应当按假药论处

    C.乙涉嫌销售假药

    D.甲购买A药为自用,不予处罚

    E.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得,并处以货值金额的1-3倍罚款

    『正确答案』ABCD

    法规-课前-复习总结

    法规-课前-复习总结